华大吉比爱-公司责任
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发展历程

2016年:化学发光平台:17项肿瘤标志物取得医疗器械注册证;

               核酸平台:丙型肝炎、EGFR基因突变、K-ras基因突变检测试剂盒取得医疗器械注册证。

2015年:依托全国的华大医检所,大力开拓第三方检测业务;

               通过了ISO13485质量体系认证。

2014年:联合检测平台:ToRCH IgG抗体、结核分枝杆菌IgG抗体谱检测试剂盒取得医疗器械注册证;

               酶免平台:ToRCH IgM抗体、HIV四代抗原抗体检测试剂盒取得医疗器械注册证 。

2013年:人乳头瘤病毒(HPV)16种型别;16型、18型核酸检测试剂盒取得医疗器械注册证。

2012年:核酸平台:手足口三项、乙肝、结核取得医疗器械注册证;

               酶免平台:戊肝 、甲肝取得医疗器械注册证 。

2011年:在国家新版药典发布后,我公司获得了符合新药典的HIV、HCV、TP、HBsAg药品注册证。

2010年:顺利通过国家食品药品监督管理局GMP现场检查,获得了新的GMP证书。

2009年:率先推出新型甲型H1N1流感病毒(2009)、甲型流感通用型检测产品,实现应急检测。

2008年:通过了国家药监局及北京药监局对公司的三类、二类体外诊断试剂现场认证。

2007年:率先推出Array-ELISA诊断方法和产品,实现了高通量、低成本检测技术的应用,为国际首创。

2007年:通过了ISO9001质量体系认证。

2006年:在全国疾控中心组织的全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估中排名第一。

2005年:参加卫生部2004年公共卫生专项资金艾滋病 防治项目招标,被确认为中标商。

2004年:获得科技部科技中小型企业技术创新基金。

2003年:唯一获得SFDA批准的SARS诊断试剂。

2002年:被认定为“高新技术企业”。

2001年:首家成功研制“梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试剂盒”并获得新药证书和国内专利。

2000年:首批通过GMP认证的企业。

1998年:资助并参加国际人类基因组1%项目。

1997年:率先推出HIV检测试剂,结束了血源筛查没有国产试剂的历史。

1996年:承担国家“九五”科技攻关人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体酶联免役诊断试剂的研制,并批量生产。

1994年:公司成立,投身诊断试剂生产使用与抗原的研究与开发。


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