• 发展历程

    先驱探索时期 破进口垄断,辟产业先河


    1994年:公司成立,投身于HIV、HCV、HEV、EBV等诊断试剂生产使用的抗原的研究与开发。

    1996年:承担了国家“九五”科技攻关项目人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体酶联免疫诊断试剂的研制并批量生产。

    1997年:率先推出HIV检测试剂,结束了血源筛查没有国产试剂的历史。

    1998年:资助并参加国际人类基因组1%项目。

    1999年:华大基因(Beijing Genomics Institute,简称BGI,前身为北京华大基因研究中心)诞生。

    2000年:首批通过GMP认证的企业。

    2001年:首家成功研制“梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试剂盒(双抗原夹心法)”并获得新药证书和国内专利。


     

    创新突破时期 扛防疫大旗,展民族情怀


    2002年:被认定为“高新技术企业”。

    2003年:唯一获CFDA批准的SARS诊断试剂,并无偿捐赠40万人份诊断试剂。

    2004年:人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体酶联免疫诊断试剂获得北京市高新技术成果转化项目资助,

                   并获得科技部科技中小型企业技术创新基金。

    2005年:卫生部2004年公共卫生专项资金艾滋病防治项目中标商。

    2006年:获医疗器械生产许可证,在中国疾病预防控制中心组织的全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估中排名第一。


     

    多元发展时期 产品迭升级,创新谋多元


    2007年:通过ISO9001:2000质量体系认证;国际首创Array-ELISA诊断方法和产品。

    2008年:通过国家食品药品监督管理局及北京市食品药品监督管理局对公司三类、二类体外诊断试剂的现场认证。

    2009年:率先推出新型甲型H1N1流感病毒(2009)、甲型流感通用型检测产品,检测出我国首例输入病例。

    2010年:通过CFDA的GMP现场检查,并获得《药品生产许可证》。

    2011年:《中华人民共和国药典》(2010年版)发布后,获得HIV、HCV、TP、HBsAg药品注册证;

                   通过了CFDA对部分产品的质量管理体系考核。

    2012年:核酸平台:手足口三项、乙肝、结核取得医疗器械注册证;

                   酶免平台:戊肝、甲肝取得医疗器械注册证。

    2013年:人乳头瘤病毒(HPV)16种型别;16型、18型核酸检测试剂盒取得医疗器械注册证。

    2014年:联合检测平台:ToRCH IgG抗体、结核分枝杆菌IgG抗体谱检测试剂盒取得医疗器械注册证;

                   酶免平台:ToRCH IgM抗体检测试剂盒获医疗器械注册证,HIV四代抗原抗体诊断试剂盒取得药品注册

                   批件。

                   产品丰富化,平台多元化。


     

    反哺社会时期 产业链延伸,生态圈闭环


    2015年:依托华大医检所所建设第三方检验服务平台,奠定了华大吉比爱“前店后厂”的发展模式,

                   同年通过ISO13485质量体系认证。

    2016年:作为项目课题责任单位,承担“十二五”重大传染病专项关于艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项

                   传染病诊断试剂产业创新联盟申报,获项目专项资金资助1900万元;

                   17项肿瘤标志物检测试剂盒(化学发光)获医疗器械注册证,截至当年6月份肿瘤标志物检测超过500万

                   人次;

                   核酸平台肿瘤个性化用药指导取得医疗器械注册证,形成完善的肿瘤诊疗产品线体系。

    2017年:承担西藏自治区83万例包虫病样本民生筛查项目并承担关键作用;

                   获第二届华大集团“集团质量”最高奖;

                   形成仪器-试剂-服务的完整产业闭环,成为国内平台齐全的IVD企业之一。

    2018年:承接浙江省“两癌”筛查民生项目;

                   蝉联第三届华大集团“集团质量”最高奖;

                   承担国家“十三五”重大传染病专项结核分枝杆菌项目课题;

                   作为课题负责单位承担国家科技重大专项“我国周边地区重要传染病防控及处置能力提升研究”课题;

                   承担国家科技重大专项“新型 HBV 检测试剂的研发及注册申报”项目;

                   参与国家卫生计生委组织的"一带一路"课题——“传染病产品的认证与推广”。

     2019年:到访非洲并会见加纳卫生部长等官员,加速推进国际化进程;

                   公司发明专利获国家知识产权局第二十届中国专利奖优秀奖;

                   参与氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法)行业标准制订;

                   提供类固醇激素试剂盒(串联质谱法)助力华大深圳医检所满分通过美国病理学家协会能力验证评估。

     2020年:国家卫健委组织的2020年度全国血站实验室新型冠状病毒抗体检测室间质量评价成绩合格;

                   获北京卫健委批准开展新冠病毒核酸检测的首批10家医疗机构之一;

                   全国首个国家药监局颁发的酶联免疫法新冠检测试剂注册证(注册证号:国械注准20203400567)。