近日，北京华大吉比爱生物技术有限公司（以下简称华大吉比爱）的两项新品--总前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）和游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。至此，华大吉比爱磁微粒化学发光平台已全面布局肿瘤标志物筛查，为肿瘤筛查提供全套检测方案及试剂仪器服务。

华大吉比爱T-PSA、F-PSA医疗器械注册证

华大吉比爱全面助力前列腺癌筛查

前列腺癌是男性常见的泌尿系统肿瘤，其全球男性发病率位居第二，死亡率位居第五。在我国，前列腺癌发病率低于发达国家，位居男性恶性肿瘤的第6位，但近年来发病率正逐年升高，且中晚期患者多于发达国家，农村地区的上升幅度高于城市，低于50岁的前列腺癌患者也逐渐增多，前列腺癌已成为中国男性泌尿生殖系统发病率最高的恶性肿瘤。

在我国，初诊时多数患者已处于中晚期，导致我国前列腺癌患者的总体预后远差于西方发达国家。因此，前列腺癌“早筛、早诊、早治”至关重要。《前列腺癌筛查中国专家共识（2021年版）》推荐对身体状况良好，且预期寿命10年以上的男性开展基于血清PSA的前列腺癌筛查每2年进行1次；高危人群如：年龄>50岁的男性，年龄>45岁且有前列腺癌家族史的男性应尽早开展血清PSA检测。

华大吉比爱T-PSA、F-PSA试剂盒

前列腺特异性抗原（PSA）

是由前列腺组织合成和前列腺上皮细胞分泌的一种糖蛋白。血清中约有85-90％的PSA与蛋白酶抑制剂相结合，称总PSA（T-PSA）；约有10-15％的PSA是游离形式，称为游离前列腺特异性抗原（F-PSA）。PSA是第一个由美国癌症协会推荐筛查50岁以上男性前列腺癌的肿瘤标志物，也是目前公认的唯一具有器官特异性的肿瘤标志物。

总前列腺特异性抗原（T-PSA）

血清T-PSA升高一般提示前列腺存在病变（前列腺炎、良性增生或癌症），可用于高危人群前列腺癌的筛选与早期诊断、监测前列腺癌患者或接受激素治疗患者的病情及疗效。血清T-PSA定量的阳性临界值为大于10 μg/L，前列腺癌的诊断特异性达90％～97％，具有辅助临床诊断前列腺癌的显著意义。

F-PSA / T-PSA

T-PSA虽具有组织特异性，但它无肿瘤特异性，前列腺炎、良性前列腺增生及前列腺癌均可导致T-PSA升高。血清T-PSA在2-20 ng/ml范围内不能明确鉴别前列腺癌和良性的前列腺增生，F-PSA和T-PSA联合检测得出f-PSA/t-PSA能够区分前列腺良性病变和癌变。T-PSA处在4-10ng/ml的灰度区时，F-PSA / T-PSA比值越小，提示前列腺癌的可能性越大。F-PSA / T-PSA不受浓度及年龄的影响，通过F-PSA / T-PSA比值可实现鉴别前列腺癌或良性的前列腺增生。F-PSA / T-PSA诊断敏感性为90.9%，特异性为87.5%，准确性为88.6%，明显优于TPSA单独测定。

此次，华大吉比爱最新获批产品：T-PSA测定试剂盒和F-PSA测定试剂盒采用直接化学发光免疫分析方法，定量检测样本中的T-PSA和F-PSA，不仅可实现前列腺癌早期筛查及诊断，辅助患者监测疗效，还可有效鉴别前列腺癌或良性的前列腺增生，全面助力前列腺癌筛查。

华大吉比爱全面布局肿瘤标志物检测，助力肿瘤精准医疗

华大吉比爱磁微粒化学发光平台已全面布局肿瘤标志物检测，菜单含有20项肿瘤标志物，涵盖肺部、乳腺、卵巢、宫颈、前列腺、消化系统等常见恶性肿瘤。华大吉比爱利用自身技术优势，结合磁微粒化学发光平台与全套肿瘤标志物试剂，为我国肿瘤筛查贡献自身力量。

肿瘤标志物系列检测菜单可搭载华大吉比爱自主研发生产的MAE-2000i全自动化学发光免疫分析仪，可以应用于医院检验科、临床科室、中心实验室、体检中心等多个场景。目前，华大吉比爱磁微粒化学发光平台已布局肿标类、感染类、甲功类、性腺激素类、糖尿病、传染类等系列检测项目。

华大吉比爱肿瘤标志物检测菜单