2024年6月13日,华大吉比爱子公司武汉华大基因生物医学工程有限公司“高效液相色谱串联质谱检测系统(型号:GBI LMSQ-2000)”正式取得湖北省药品监督管理局颁发的第二类医疗器械注册许可证,获准上市。
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GBI LMSQ-2000高效液相色谱串联质谱检测系统基于色谱和质谱原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对人体样本(如全血、血浆、血清、尿液样本)中的内源性物质(如维生素、氨基酸、激素)和外源性物质(如药物)等进行定性或定量检测。
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华大吉比爱三十年深耕IVD领域,是国内行业领先的质谱平台、质谱自动化前处理系统制造商、质谱 IVD 试剂盒生产厂家及“质谱仪器 + 试剂盒 / 耗材 + 质谱自动化前处理系统 + 实验室技术服务”的标准化质谱实验室综合解决方案提供商。
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此次获批药监局认证,彰显了华大吉比爱在临床质谱领域的技术实力,未来华大吉比爱将继续秉持以先进的诊断技术为人类健康服务的初心,以科技创新为核心动力,持续研发并整合质谱技术与产品,不断提升临床设备应用范围,为精准医疗提供自动化实验操作流程,助力临床精准诊疗。